建议贵院就张XX、张某涉嫌生产​、销售假药罪一案撤回起诉的法律意见书

东莞市第一市区人民检察院：

我们作为张XX、张某的辩护人，参与了张XX、张某涉嫌生产、销售假药罪一案的几次庭审，现获知东莞市第一人民法院通知贵院因该案核心证据存疑而再次申请退回补充侦查，特此根据本案的情况向贵院出具以下法律意见，建议贵院就张XX、张某涉嫌生产、销售假药罪一案向东莞市第一人民法院申请撤回起诉，作出不起诉的决定。

一、 东莞市药监局出具的《关于对东莞X生物医药孵化器有限公司生产的AllegroTM阿罗格TM变应原产品的鉴定意见》、广东省药监局出具的《关于东莞X生物医药孵化器有限公司生产的AllegroTM阿罗格TM变应原产品属性判定问题的答复》及其他材料均不足以认定X公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂是药品，无法得出张XX、张某构成犯罪的结论

贵院在东一区检诉刑诉[2014]1227号《起诉书》中称张XX、张某“在未取得药品批准文号的情况下大量生产变态反应原制品——阿罗格变应原，并以变应原细胞处理试剂盒的名义出售给常安医院等多家医院以点刺方式使用，产品用于诊断变态反应原疾病”。换言之，贵院认定张XX、张某生产、销售假药的原因是二人未取得药品批准文号而生产、销售药品。但是，贵院现在提交的主要证据《关于对东莞X生物医药孵化器有限公司生产的AllegroTM阿罗格TM变应原产品的鉴定意见》《关于东莞X生物医药孵化器有限公司生产的AllegroTM阿罗格TM变应原产品属性判定问题的答复》均不足以认定涉案产品为药品。

(一) 东莞市药监局出具的《关于对东莞X生物医药孵化器有限公司生产的AllegroTM阿罗格TM变应原产品的鉴定意见》与X公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂是否为药品之间缺乏关联性，无法得出X公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂是药品的结论

自2014年10月1日开始施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下称《解释》)第十四条规定改变了以往司法解释规定的生产、销售假药罪的证据标准，在一定程度上允许“司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定”。

但是，东莞市药监局出具的认定意见虽然根据《解释》而具有了证据资格，但是要具备证明力还需要与本案的待证事实之间具有关联性，而东莞市药监局出具的《关于对东莞X生物医药孵化器有限公司生产的AllegroTM阿罗格TM变应原产品的鉴定意见》正是因为与本案待证事实“X公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂是否为药品”之间没有关联性而不能作为定案的依据，不能得出X公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂是药品的结论。

首先，《关于对东莞X生物医药孵化器有限公司生产的AllegroTM阿罗格TM变应原产品的鉴定意见》没有对阿罗格变应原细胞处理剂的产品内含物进行分析，而是仅仅就产品的描述(如产品组成成份的净含量描述、产品包装上的注意事项描述、标准标识描述和临床用途)进行分析，最后得出的结论是“东莞X生物医药孵化器有限公司生产、销售‘AllergoTM阿罗格TM变应原’产品不是我局所批准生产的‘变应原细胞处理剂’”。先勿论东莞市药监局仅仅从产品外包装及医院擅自变更的临床用途来断定涉案产品并非X公司取得注册批号的产品是否合理，即使东莞市药监局得出的结论是正确的，X公司生产的涉案产品并非X公司获准生产的“变应原细胞处理剂”，也无法根本这一点而得出X公司生产的涉案产品就是药品的结论，完全存在X公司生产了非药品的其他产品的可能性。“X公司生产的涉案产品不是获准生产的产品”与“X公司生产了药品”是两个完全独立的命题，二者之间没有必然的联系。也正因为这个原因，侦查机关在东莞市药监局第一次报案时作出了不予立案的决定。

因此，东莞市药监局出具的《关于对东莞X生物医药孵化器有限公司生产的AllegroTM阿罗格TM变应原产品的鉴定意见》与待证事实“X公司生产的涉案产品是药品”之间没有关联性，无法得出X公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂是药品的结论。

(二) 广东省药监局出具的《关于东莞X生物医药孵化器有限公司生产的AllegroTM阿罗格TM变应原产品属性判定问题的答复》缺少事实和法律依据，与X公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂是否为药品之间没有关联性，不能作为认定涉案产品药品属性的证据材料，无法得出X公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂是药品的结论

根据《解释》，广东省药监局作出认定相关产品是否属于假药的意见具有证据资格，但是并这不意味着广东省药监局作出认定意见就必然具有真实性和关联性的。换言之，《解释》的规定只是解决了广东省药监局出具的认定意见作为证据材料的“合法性”问题，其真实性和关联性仍然需要经过法庭质证才能确定，否则不能作为定案的依据。事实上，我们在庭审时已经对广东省药监局出具的《关于东莞X生物医药孵化器有限公司生产的AllegroTM阿罗格TM变应原产品属性判定问题的答复》缺少真实性和关联性进行了充分的论述，已经说明其与待证事实之间无关联性，无法得出涉案产品是假药的结论。

首先，《关于东莞X生物医药孵化器有限公司生产的AllegroTM阿罗格TM变应原产品属性判定问题的答复》没有分析过程，而是直接给出了一个结论，没有提供该结论的事实和法律依据。这种武断的、没有依据的认定意见根本不具有科学性，也导致辩方客观上不存在质证的可能性，根本无法作为定案的依据。

其次，《关于东莞X生物医药孵化器有限公司生产的AllegroTM阿罗格TM变应原产品属性判定问题的答复》的结论是“直接点刺皮肤进行诊断的(螨、花粉等)变应原皮肤点刺试剂盒，是用于诊断人类变态反应性疾病的产品，按药品管理”，但是却没有对“直接点刺皮肤进行诊断的(螨、花粉等)变应原皮肤点刺试剂盒”进行任何定义说明，没有指出该类产品为什么需要按药品管理，更是没有明确说明阿罗格变应原为什么是直接点刺皮肤进行诊断的变应原皮肤点刺试剂盒。

再次，《关于东莞X生物医药孵化器有限公司生产的AllegroTM阿罗格TM变应原产品属性判定问题的答复》没有对涉案产品的“药品”性质进行认定，其与待证事实之间不具有关联性。要强调的是，虽然该函件的标题指出该函件是对涉案产品属性判定问题的答复，但是该答复的内容显然仅仅是为东莞市药监局请示的产品属性判定问题提供一个“标准”而已，并没有对具体的涉案产品属性作出判断和认定。根据《解释》的规定，地市级以上的药品监督管理部门出具的认定意见是要对涉案产品的“假药”性质进行认定的，但是由于《关于东莞X生物医药孵化器有限公司生产的AllegroTM阿罗格TM变应原产品属性判定问题的答复》的回复仅直接指出“直接点刺皮肤进行诊断的(螨、花粉等)变应原皮肤点刺试剂盒按药品管理”，却没有对X公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂的性质进行认定，该函件显然与待证事实“X公司生产的阿罗格变应原产品是否为假药”之间无关联性。

最后，《关于东莞X生物医药孵化器有限公司生产的AllegroTM阿罗格TM变应原产品属性判定问题的答复》所作出的结论缺乏事实和法律依据。截止目前为止，并没有任何法律文件规定：“直接点刺皮肤进行诊断的(螨、花粉等)变应原皮肤点刺试剂盒需要按药品注册”。东莞市药监局事后认为将涉案产品定性为假药的法律依据是《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》和《生物制品注册分类及申报资料要求》。但是，根据上述规定，只有“治疗用生物制品”才需要按药品注册管理。本案中，缺乏证据证明涉案产品属于变应原制品或者是治疗用生物制品。

因此，由于《关于东莞X生物医药孵化器有限公司生产的AllegroTM阿罗格TM变应原产品属性判定问题的答复》没有对其结论进行分析说明，其所作出的结论缺乏法律和事实依据，严重影响其结论的科学性和可靠性，加上该函件没有对阿罗格变应原产品是否属于药品进行具体的认定，因此与待证事实之间不具有关联性，无法得出X公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂是药品的结论。

二、 本案需要省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验以确定X公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂是否为药品，但由于X公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂事实上的确是非药品的变应原细胞处理剂，而且目前药品检验水平无法断定产品是否含有变应原成分，客观上不可能得出涉案产品是变应原制品的结论，无法认定涉案产品为假药

根据《解释》第十四条的规定，在难以确定涉案产品是否为假药的情况下，“必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验”。我们在庭审时已经指出，东莞市药监局、广东省药监局均是行政职能部门，并不掌握药品检验的专业知识，这一点可以从两级药品监督管理部门出具的认定意见的内容可以反映出来，其对产品性质认定居然是围绕着产品外包装的描述而进行，却有意地回避了产品的内容物检验，而且还刻意地用医院擅自改变的临床用途来倒推产品的性质。因此，要从根本上解决X公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂的性质问题，必须要以省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构的检验报告、鉴定意见为依据。

事实上，X公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂的确是“变应原细胞处理剂”而不是贵院所称应按药品管理的“变应原制品”。贵院认为根据《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》的规定，凡是用于诊断人类变态反应性疾病的产品都属于变态反应原制品。然而，根据《生物制品注册分类及申报资料要求》的规定，只有用于“治疗用生物制品”才按药品管理。因此，按照药品管理的变态反应原制品应当含有生物制品成份并具有治疗功能。

如果按贵院起诉书的指控，必须要证明X公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂事实上是“变应原制品”才能认定张XX、张某生产了未经批准的药品。但是根据当前的药品检验水平，根本无法检验出样品中是否含变应原成分，而且事实上也不可能从X公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂中检出变应原成分，从而无法得出张XX、张某生产了假药的结论。

本案的《检验报告》显示检验项目是钠盐、氯化物、笨酚、甘油，也的确检出产品中含钠盐、氯化物、苯酚、甘油，而这些物质正是X公司获准生产的阿罗格变应原细胞处理剂各主要聚合物成分的配方物质。并没有检验出任何生物制品成份，也未证实该产品具备治疗功能。

三、 X公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂是否属于药品是本案定罪的基本要求，任何量刑情节均需要以此为前提

根据《药品管理法》第四十八条，在八种情形下可以认定产品为假药。但是，X公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂本来就是东莞市药监局批准生产的医疗器械，事实上也是以医疗器械的名义生产的，因此要认定张XX、张某生产、销售假药必然是根据《药品管理法》第四十八条第二款第二项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”，即必须证明X公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂是属于未经批准生产的药品。然而前已述明，本案现有证据无法证明X公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂是药品，而目前的药品检验水平也无法得出该产品是应按药品管理的变应原制品的结论，因此本案无法达到定罪的证据标准。

《解释》对生产、销售假药罪的量刑情形进行了具体的规定和细分，但是无论贵院要如何向法院提出量刑建议，都无法绕开涉案产品是假药的定性前提，但要在证据上充分证明这一点显然是不太现实的事情。

四、 X公司生产的是阿罗格变应原细胞处理剂是深受医疗市场欢迎的行业领先产品，对广大变态反应性疾病患者的准确诊断有极大促进作用，同时也减轻了患者的医疗支出，这区分于其他生产、销售假药案，对X公司产品的打击实质上会摧毁整个变应原试剂行业

X公司作为该行业的领先者，其生产的阿罗格变应原细胞处理剂被誉为变应原试剂行业的金标准，而且由于其质优价廉，一直占据全国变应原试剂市场较大的份额，对广大变态反应性疾病患者的准确诊断有极大的促进作用，而且极大地减轻了患者的医疗支出。

事实上，本案有着复杂的行业恶性竞争背景，这从相关职能部门违反常理的查处活动可以清楚地反映出来。自张XX、张某涉嫌犯罪以后，其它变应原试剂厂家一直在观望本案的结果，并已经停掉了同类产品的生产并从市场上召回了已经销售的产品。张某作为归国创业的技术专家在祖国因技术创新而被刑事羁押已经影响海外华人对祖国的投资创业热情，一旦张XX、张某被定罪，将成为该类案件的标杆性先例，将对我国变应原试剂行业造成毁灭性的打击，届时我国的变应原试剂行业将不复存在。

无可否认，X公司在本次事件中存在着管理不当的过错，但是这远不能达到追究刑事责任的程度，而且也不能让张XX、张某为各医院擅自更改医疗器械用途的行为承担责任。

总而言之，我们认为本案从证据上无法证明X公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂是假药，无法得出张XX、张某构成犯罪的结论;而从社会效果上看，认定X公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂是假药将会给整个变应原细胞行业带来毁灭性的打击，将使我们的变态反应性疾病治疗带来灾难，无法实现司法为民的目的。张XX、张某二人在整个事件中虽有管理上失职的过错，但二人自2013年9月羁押至今也已有近两年时间。因此，我们作为张XX、张某的辩护人，建议贵院从法律、证据和社会效果角度出发，慎重考虑本案，根据刑事诉讼法的相关规定向东莞市第一人民法院申请撤回起诉，然后对张XX、张某作出不起诉的决定。

此致

东莞市第一市区人民检察院

广东广强律师事务所

王思鲁律师

吴杰臻律师

2015年5月7日

阅读量：2661 PC版链接 移动版链接