赵某、李某被控生产、销售假药罪一案之补充辩护意见

尊敬的合议庭：

我们分别受赵某、李某的委托和广东广强律师事务所的指派，在贵院审理的赵某、李某被控生产、销售假药罪一案中分别担任赵某、李某的辩护人。我们先前已经参加两次庭审并提供了详尽的辩护意见，此次控方补充侦查材料后，我们认为有必要根据本案的事实情况以及现有的证据材料补充两点辩护意见：

第一，赵某、李某主观上没有生产、销售假药的犯罪故意;

第二，广东某生物公司生产的产品客观上不存在社会危害性。

一、赵某、李某主观上没有生产、销售假药的犯罪故意

(一)生产、销售假药罪要求行为人在主观上必须有直接故意

《刑法》第一百四十一条将生产、销售假药罪的罪状规定为“生产、销售假药的”，根据“生产、销售”这两个动词针对的对象是“假药”，再结合我国刑法学的基本理论对行为人主观罪过的要求，可知该罪要求行为人生产、销售假药时其主观方面是直接故意(明知自己生产的是会对市场经济秩序和人身安全造成危害的假药而希望这种结果的发生)，而不可能是过失(已经预见其生产、销售的是假药而自信能够避免对市场经济和人身安全造成危害或者应当预见而没有预见其生产、销售的是假药)，也不可能是间接故意(明知其生产、销售的是假药而放任其对市场经济和人身安全所造成的危害结果发生)。

在明确刑法规定的生产、销售假药罪要求行为人主观上必须具有直接故意之后可以进一步细化生产、销售假药罪对行为人主观方面的要求：

第一，行为人知道其生产、销售的是假药;

第二，行为人知道其生产、销售的假药会造成市场经济秩序和患者人身安全的危害;

第三，行为人希望其生产、销售的假药对市场经济秩序和患者人身安全的危害发生。

(二)广东某生物公司依法律规定的程序为涉案产品申请注册医疗器械产品批号，公开宣传推广和销售产品，其主观上并不认为自己生产、销售的产品是假药，也没有要求医院改变产品的临床用途，没有对市场经济和患者人身安全制造危害的意图，因而赵某、李某没有生产、销售假药的直接故意，不能认定其构成生产、销售假药罪

1. 本案自2013年立案侦查至今仍然没有明确权威的鉴定意见能够证明涉案产品是药品且对人身健康有危害性，而且广东某生物公司生产、销售涉案产品多年来从未接到投诉，这些情况都说明赵某、李某主观上不可能知道自己的产品是药品且有使患者人身健康遭受风险的意图

本案自2013年立案侦查至今已经退回补充侦查四次，四次退回补充侦查的原因均是涉案产品到底能否定性为药品。连具有国家资源的药监部门、司法机关历时多年都无法对涉案产品是否属于药品进行准确的定性，却认为赵某、李某在生产、销售涉案产品时就已经明知其生产的产品是药品，无疑是强人所难和有罪推定。

另一方面，根据案卷材料可以得知，广东某生物公司自2009年就已经生产涉案产品，因为质量过硬而逐渐成为行业的金标准，一直运营至今未曾收到医院或患者的任何投诉。从这一点就可以反映出，赵某、李某知道涉案产品对人身健康不具有危害性，因此主观上不可能有使患者人身遭受风险的意图。

2. 广东某生物公司依法律规定的程序为涉案产品申请医疗器械产品批号，并公开以医疗器械的名义公开宣传推广和销售产品，说明赵某、李某主观上并不认为其生产、销售的产品是药品

根据法律法规的相关规定，生产3类医疗器械需要生产企业向地市级药监部门提交相关材料申请注册产品批号。而案卷证据材料显示，广东某地市药监局早在2009年就已经通过广东某生物公司的申请并为其颁发了医疗器械注册证，而后广东某地市药监局又在2013年作出了准许延续广东某生物公司医疗器械注册证并更名的决定。这反映出广东某生物公司一直将其涉案产品理解为医疗器械而非药品，而广东某生物公司的这一理解同样得到广东某地市药监局的认可。直至现在，控方也没有真实有效的实质性证据证明涉案产品是药品。

另一方面，广东某生物公司均是以“医疗器械”的名义向各大医院宣传推广和销售涉案产品的，这一点充分反映在广东某生物公司的销售记录中，而且各家医院的采购均声称医院是以医疗器械的名义进货的，这印证了广东某生物公司主观上并不认为其生产、销售的涉案产品是药品。

3. 广东某生物公司并不知道医院会改变产品的临床用途，一直都是按注册的医疗器械的用途向医院销售产品，说明赵某、李某并没有向各家医院销售药品的意思，没有使患者的人身健康遭受风险的意图

先前我们已经向法庭充分说明，案卷证据材料已经反映出广东某生物公司并不知道医院会改变产品的临床用途，一直以来都是按注册的医疗器械用途向医院销售产品并配送说明书，这也反映出来赵某、李某并没有向各家医院销售药品的主观故意。

方某的证人证言说：“我们销售的时候有附送说明书的，要求医院按说明书的要求使用。我们公司从来没有安排人员帮医院的工作人员培训使用方法”(证据卷1P93)。

A医院的刘某说：“广东某生物公司也没有组织我们医院进行培训，所以使用、操作方面一直沿用默克集团产的阿罗格的变应原细胞处理剂的使用方法、操作方法”(证据卷2P18-19)，刘文某说：“我们是以医疗器械的名义购买的”(证据卷2P27-29)。

B医院的何某说：“当时是以医疗器械的名义来购买的”(证据卷2P35-38)。

C医院的程某说：“以医疗器械名义购买的阿罗格处理剂，每瓶600元的价格购买了90瓶，每瓶的规格是3ML”(证据卷2P49-51)。

D医院的陈某说：“是以医疗器械的名义购买的，以每瓶800元人民币的价格购买了90瓶，每瓶的规格是3ML，以每支1元人民币的价格购买了1000支点刺针。购买阿罗格处理剂时广东某生物公司没有要求一定要购买他们的点刺针”(证据卷2P57-59)。

E医院的杨某说：“广东某生物公司有提供处理剂的说明书，广东某生物公司有提供人员过来指导，是以医疗器械的名义来购买的，一共采购了40瓶，每瓶规格是1ML，每瓶人民币700元”(证据卷2P65-67)。

F医院的蔡某说：“是以医疗器械的名义来购买的，以每套840元人民币的价格购买40套，以每支0.8元人民币的价格购买了1800支点刺针。购买阿罗格处理剂时，广东某生物公司没有要求一定要购买他们的点刺针”(证据卷2P89-91)。

综合以上证人证言的情况，可以发现广东某生物公司在公开宣传推广和销售的过程中都是以医疗器械的名义进行的，也配备了相应的使用说明书。而我们在先前的法庭调查和法庭辩论中也已经非常明确地指出现有证据均证明各家医院是私下改变产品的临床用途的，没有证据证明是广东某生物公司指使医院以其它非注册的方式使用产品。这一系列情况都能反映出赵某、李某在生产、销售涉案产品时并不存在明知涉案产品是药品的情况，更不存在使患者的人身健康遭受风险的意图。

显然，广东某生物公司在生产、销售涉案产品时已经依法申请注册了医疗器械的产品批号，也是以医疗器械的名义和用途进行对外公开宣传推广和销售的，再加上涉案产品从来没有对患者产生过危害、国家有关部门一直无法对涉案产品是否属于药品进行准确定性等情况，可以合理地得出广东某生物公司在生产、销售涉案产品时并不明知其是药品的结论，即赵某、李某不存在生产、销售假药的犯罪故意，因而不构成生产、销售假药罪。

二、广东某生物公司生产的产品客观上不存在社会危害性

本案自立案至今已历时两年有余，两年多来控辩审三方一直都是纠缠在广东某生物公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂到底是否应定性为药品，进而应否认定赵某、李某构成生产、销售假药罪。显然，在阿罗格是否属于药品这个问题上模糊不清，就应该根据事实存疑有利于被告的原则进行裁判，判决赵某、李某无罪。但是，两年时间里四次补充侦查，司法机关一直无法就产品定性问题给出一个结论，其中的一个重要原因就是广东某生物公司生产、销售的阿罗格变应原细胞处理剂对人身健康根本不具有危害性。我们认为，在阿罗格变应原细胞处理剂对人体根本不会产生危害，甚至能够促进变态反应试剂行业的发展时，不应仅仅因为该产品在形式上可能符合了“假药”的特征而对赵某、李某定罪处罚!

根据我国《药品管理法》第48条的规定，假药包括药品本身成分不具备真药实质内容以及视为假药的两种认定标准。在按假药论处情形中，除了药品本身已事实上无法使用(如变质、被污染的)，其余都是出于药品管理部门特定行政监管的需要而进行的形式认定，并非针对药品本身功效进行成分内容的实质性认定，属于法律拟制的假药，最典型的就是以是否经过批准或取得批准文号来认定药品真假。

但是，是否存在社会危害性才是判断行为罪与非罪的标准，而不是产品的形式特征，这一点同样适用于生产、销售假药罪当中。最高院、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件若干问题的解释》第十一条第二款规定：“销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”，这充分说明即使产品的形式符合了假药的标准，如果没有造成他人伤害后果，则不应认定为犯罪。

落实这一规定的具体案件，则是前段时间轰动全国的陆勇销售假药案。湖南省沅江市检察院在《关于对陆勇妨害信用卡管理和销售假药案决定不起诉的释法说理书》里面谈到：“陆勇的行为没有侵犯他人的生命权、健康权。犯罪行为的社会危害性表现为对刑法所保护的客体的侵害。关于销售假药罪，我国1997年刑法规定为‘生产、销售假药，足以严重危害人体健康的’;刑法修正案(八)将本罪去掉了‘足以严重危害人体健康’的要求，其宗旨是强化对民生的保障，以避免司法实践中出现的尴尬，这就是因‘足以严重危害人体健康”’的取证困难而影响对该罪的惩治……保护人的生命权、健康权是销售假药罪立法的核心意旨。本案中的假药是因未经批准进口而以假药论处的法律拟制型假药，根据本案证据，得到陆勇帮助的白血病患者购买、服用了这些药品后，身体没有受到任何伤害，有的还有治疗效果，更有的出具证言，感谢陆勇帮助其延续了生命。同时，还应指出的是，如前所述，陆勇的行为也有违反国家药品管理法规定的地方，但存在无奈之处，目前合法的对症治疗白血病的药品价格昂贵，使得一般患者难以承受。正因为如此，陆勇是在自己及病友无法承担服用合法进口药品经济重负的情况下，不得已才实施本案行为”。

本案与陆勇案存在诸多相同之处，合议庭以及公诉人完全可以参照陆勇案的处理方式，撤回本案起诉，作出不起诉决定：

第一，本案中被认定为假药的阿罗格变应原细胞处理剂并不是真正的假药，而因为没有申请药品生产批文而被法律拟制“视为假药”。事实上，阿罗格变应原细胞处理剂本就是广东某生物公司取得合法医疗器械批文而生产的，如今被认定为“假药”完全是医院自己在使用过程中改变了产品的临床用途，与广东某生物公司无关。

第二，医院多年按其自身的理解和用途对患者使用了阿罗格变应原细胞处理剂，但是从来没有患者因此而遭受任何的伤害，广东某生物公司没有收到一例投诉，而医院里医护人员的证言也都证明广东某生物公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂对人身健康没有任何损害，因此生产该产品的行为并不存在社会危害性。

第三，广东某生物公司生产的阿罗格变应原细胞处理剂因为技术先进而且价格低廉，所以被业内人士称为变态反应原试剂的“金标准”，这说明广东某生物公司生产涉案产品虽然表面上可能违反了国家的管理法规，但这只反映了国家对相关行业管理的不足，广东某生物公司生产、销售涉案产品的行为事实上不仅对社会无害而且有益。

总而言之，本案与陆勇案都值得反思的问题是，刑法作为保障法，只有当其他社会治理手段不足以抑止某种危害行为时，才由刑法加以禁止。对于没有达到严重危害程度，没有对民众生命健康产生直接威胁的行为，应避免使用刑法手段进行制裁。赵某、李某主观上并不认为广东某生物公司依法取得广东某地市药监局批文而生产的是药品，客观上广东某生物公司生产的产品也不没有造成任何人身伤亡的结果，对其进行处理时应首先考虑相关行政法规上的处罚，不宜直接动用刑法进行制裁，否则易造成其他法律的虚置以及刑法与其他法律制裁方式的功能错位。

因此，我们认为赵某、李某的行为不构成犯罪，请合议庭依法公正判决。

此致

广东广强律师事务所

王思鲁律师

吴杰臻律师

2015年7月23日

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