张某某、张某元涉嫌生产、销售假药罪一案之二审辩护词

尊敬的审判长、审判员：

贵院受理的张某某、张某元涉嫌生产、销售假药罪一案的第二审程序中，广东广强律师事务所受张某某、张某元的委托，指派王思鲁律师、梁聪实习律师担任张某某的辩护人，指派陈琦律师、车冲实习律师担任张某元的辩护人。

我们认为，本案一审法院在审理本案过程中没有遵循法定的证据认定规则，由此作出的一审判决回避了辩护人提出的核心辩护意见，没有对证据之间相互矛盾的疑点进行回应和解释，由此认定的事实与实际不符，根据《刑事诉讼法》第二百二十五条的规定应予改判张某某、张某元无罪。

总的来说，我们针对一审判决的辩护意见有以下几点：

第一，一审判决认定某公司假借变应原细胞处理试剂盒已取得的审批生产未取得药品批准文号的阿某格TM变应原，但实际上某公司生产的阿某格TM变应原就是已获许可生产的变应原细胞处理试剂盒。

第二，一审判决认定某公司将阿某格TM变应原出售给常某医院等多家医院以点刺方式使用，但实际上现有证据不足以证明某公司有教授各医院以点刺方式使用阿某格TM变应原的行为。

第三，一审判决认定阿某格TM变应原系用于诊断变态反应性疾病的药品，但现有证据并不能证明阿某格TM变应原是药品。

第四，一审判决认定和采信证据前后矛盾，对内容基本相同的两份证据态度不一，存在为了入罪而选择采信证据的情况。

第五，一审判决认定张某元是某公司直接负责的主管人员，进而需要为某公司生产、销售假药的行为承担刑事责任，但张某元实际上并不负责生产、销售工作，只是负责产品的研发，没有将产品当作药品生产、销售的行为，不应对某公司生产、销售阿某格TM变应原的行为负刑事责任。

以上辩护意见，详述如下。

一、一审判决认定某公司假借变应原细胞处理试剂盒已取得的审批生产未取得药品批准文号的阿某格TM变应原，但实际上某公司生产的阿某格TM变应原就是已获许可生产的变应原细胞处理试剂盒

一审判决书第11页的法院审理查明部分称：“某公司假借变应原细胞处理试剂盒已取得的审批，在未取得药品批准文号的情况下生产阿某格TM变应原”，一审判决作出如此认定必须要说明某公司生产的阿某格TM变应原不是已获许可生产的变应原细胞处理试剂盒的原因。

一审判决第44页至第45页正是一审法院对该问题的说明，其认定两个产品之间并不相同的原因是“组成成分、标签上的标识、产品的注意事项以及检验原理及临床用途”这四个方面并不相同，而我们早在一审程序中就已经对这四个方面的问题进行充分的论述，证明了某公司生产的阿某格TM变应原实际上就是已获许可生产的变应原细胞处理试剂盒。

首先，阿某格变应原的成分与变应原细胞处理剂的注册组成成分是一致的。东莞某公司生产的变应原细胞处理剂属于样本处理用产品，是《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第十条所规定的第一类产品。根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第四十九条之规定“申请第一类产品注册的，在完成研制工作后，向相应的药品监督管理部门提出申请，并按照本办法附件1的要求提交注册申报资料”及其附件1中综述材料所含产品描述的要求“包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源情况”，东莞某公司申报时只需要在“综述资料”中做产品描述时向东莞市药监局说明主要原材料的来源及制备方法即可。

东莞市药监局现场查获的阿某格变应原实际上就是变应原细胞处理试剂的C部分，其瓶身上描述的成分是“氯化钠、多聚赖氨酸水溶液、蛋白酶稳定剂”，而C部分注册的组成成分是“多聚赖氨酸水溶液”，二者实质上是一样的：多出来的氯化钠和蛋白酶稳定剂(苯酚、甘油)是辅料而不是主要原材料，在申报第一类体外诊断试剂时不需要申报。

事实上，阿某格变应原在瓶身上对成分的描述是符合东莞市药监局的规定的，这是因为某公司于2013年申请续证并变更产品名字时东莞市药监局到某公司实地现场对产品的全部内容进行检验后才予以批准，并为其颁发新证的，由此可以得出东莞市药监局明知阿某格变应原瓶身上对成分的描述为氯化钠、多聚赖氨酸水溶液、蛋白酶稳定剂仍然许可其生产的结论。

其次，阿某格变应原在包装及所附的说明书上均完整地列明了与注册时一致注意事项及产品名称。阿某格变应原产品因为瓶身较小、空间有限而不能将全部的注意事项及产品名称全部印在瓶身上，东莞市药监因此而认定阿某格变应原产品的注意事项与注册的不一致是明显不合理的。

再次，阿某格变应原标签上的标识与注册的一致。阿某格变应原细胞处理剂注册的是标识是C，而阿某格变应原产品标签上也是C。虽然阿某格变应原产品的C后面加三位数码，但这只是为了生产包装时便于区分不同系列产品而添加的识别码，对医院、使用者没有任何实质性的影响，也不会带来误解。

最后，阿某格变应原产品被医院私自改变的临床用途用法不能被认定为某公司生产阿某格变应原的目的。阿某格变应原用于变应原细胞液基预处理的临床用途在说明书上说得非常明确。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第三条规定：“医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械”，医院私自变更了产品的临床用途不是某公司的本意，不能归咎于某公司，也不能用医院私自变更的临床用途用法倒推为某公司生产阿某格变应原细胞处理剂的目的。

二、一审判决认定某公司将阿某格TM变应原出售给常某医院等多家医院以点刺方式使用，但实际上现有证据不足以证明某公司有教授各医院以点刺方式使用阿某格TM变应原

一审判决书第11页的法院审理查明部分称：“(某公司)以变应原细胞处理试剂盒的名义出售给常某医院等多家医院以点刺方式使用”，并在判决书第45至第47页指出由“四个方面能够相互印证，足以证明某公司指导部分医疗机构的医务人员以点刺的方式用于诊断人体变态反应性疾病”，但是我们早在一审程序中就已经对这四个方面的问题进行充分的论述，指出当前证据中存在相互矛盾且无法排除的疑点，不能得出某公司有指导部分医疗机构的医务人员以点刺的方式使用涉案产品的结论。

第一，方某、利某、刘某、郭某、游某等人的证言与张某某、张某元的供述、书证相印证，证明某公司没有组织医院培训点刺使用产品的方法，也没有要求员工向医院介绍点刺使用产品的方法，而是在销售产品时附带使用说明书并要求医院严格按说明书使用产品。

方某说：“我们销售的时候有附送使用说明书的，要求医院按照说明书的要求使用，从来没有(安排人员帮医院的工作人员培训使用方法)”(证据卷1P93)。张某某说：“据我所知我们只是提供产品和说明书，要求医院方面按照说明书的要求使用，实际操作过程中我们公司没有提供人员向医院进行过培训”(证据卷1P76)，“我们公司没有派人到医院对该产品进行点刺培训”(证据卷1P35)，“我们有提供产品的使用说明书，一般不派遣专门的工作人员对医疗机构的工作人员进行培训”(证据卷1P39)，“我们公司只提供阿某格变应原产品的使用说明书，要求医院方面严格按照说明书的要求进行使用，实际的操作中，我公司并没有组织工作人员对医院的医务人员进行培训”(证据卷1P42)，“如果要货单位是第一次采购的话，我们都会提供使用说明书的，我们是用一个信封装好使用说明书连同产品一起给医疗单位的”(检察卷2月11日笔录第3页)，“我也不知道为什么梁某海会向医疗机构推荐点刺使用方法，公司没有叫他这样做”( 检察卷2月11日笔录第4页)。张某元说：“具体医疗机构应用在什么方面我就不清楚了，反正我们提供了说明书”(证据卷1P83)，“产品销往医院后，医院一般电话向公司咨询使用方法，我负责解释，我都是要求他们严格按照说明书要求使用”(证据卷1P86)，“我本人没有派人去医院为医务人员进行使用培训，具体要负责销售的方某才比较清楚”，“我们销售给国内医疗机构的阿某格变应原细胞处理剂有提供产品使用说明书，但是公司没有组织医院医务人员进行使用培训……该产品销往医院后，医院在使用过程中如果遇到一些技术上的问题或者使用方法，可以致电某公司，由我负责解释，并要求他们严格按照说明书的指导使用”(证据卷1P57-58)，“阿某格变应原有使用说明书”(证据卷1P67)，“某公司销售阿某格产品时有向医疗机构说明使用方法，出事后我了解过，我们出售产品时都附有使用说明书，使用说明书上使用的就是核准的方法”(检察卷2月11日笔录第3页)，“如果有医疗机构问使用方法的话我都是让他们严格按照使用说明书上的方法的”(检察卷2月11日笔录第4页)。

尤其是从E医院提取到的某公司向医院提供的说明书载明的使用方法就是东莞市药监局核准的使用方法，更是佐证了方某的证言和张某某、张某元的辩解。

第二，梁某海不仅是某公司的销售人员，同时也是东莞某林公司的销售人员，其目前的证言不足以证明其在销售阿某格变应原细胞处理剂时教授医护人员以点刺方式使用涉案产品的行为系某公司授意其实施的。

一审判决书在第47页对案件的分析中称梁某海说将点刺方法告诉客户“这是某公司的要求”，但是一审法院采信这一点明显没有考虑到梁某海在本案中的特殊角色以及其陈述的内容与其他证据材料相互矛盾的情况。

首先，梁某海不仅是本案的举报人，而且因为其直接向医院销售阿某格变应原细胞处理剂及介绍其点刺使用的方法，理应属于本案的直接责任人，是犯罪嫌疑人之一。因此，梁某海的言辞证据不应是证人证言，而是犯罪嫌疑人、被告人的供述与辩解。事实上，梁某海在被侦查机关第一次询问之后便无法联系，甚至断绝了与家属的联系(补侦卷1P141情况说明)，这更反映出梁某海在本案中的角色绝非是一个证人如此简单。在此背景下，梁某海为了逃避和减轻个人的罪责，将本属于自己的责任推给公司是十分正常的，很可能会刻意作出不利于公司的回答。《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国刑事诉讼法〉的解释》第七十四条：“对证人证言应当着重审查以下内容：证人与案件当事人、案件处理结果有无利害关系”，法庭需要对梁某海的证言予以审慎的考量。

其次，梁某海是从某公司以外的人员处学会点刺皮肤使用阿某格处理剂的方法。梁某海说：“是一名叫陈某锋的男子于2007年左右教我的，其它的我就不清楚了”，“我只知道他叫陈某锋，年约40岁，其它的我就不清楚了”(证据卷1P112)。陈某锋教会梁某海以点刺方法使用阿某格处理剂的，但是梁某海除了知道陈某锋年约40岁之外对其情况一无所知，由此可见陈某锋不可能是梁某海在某公司的同事。而且某公司的花名册(证据卷2P172)中并无陈某锋。换言之，并非某公司通过内部培训教会梁某海以点刺皮肤的方法使用阿某格处理剂。

再次，梁某海在某公司生产阿某格处理剂之前就已经从陈某锋处学会了点刺皮肤使用阿某格处理剂的方法。梁某海提到他是在2007年就跟陈某锋学会了以点刺皮肤的方法使用阿某格处理剂，但某公司是2009年才得到东莞市药监局批准生产阿某格变应原细胞处理剂的，这说明梁某海学到的不是某公司阿某格变应原细胞处理剂的使用方法，向客户介绍的点刺方法也根本就不是某公司产品的使用方法。梁某海之所以向医院介绍点刺皮肤的使用方法可能是他误认为某公司生产的阿某格变应原细胞处理剂就是自己之前学过如何使用的产品，但这与某公司无关。

然后，梁某海没有提到某公司或张某某、张某元要求他向医院介绍点刺皮肤使用阿某格变应原细胞处理剂的方法。梁某海被问到是否有教客户使用阿某格处理剂时说：“如果客户不会用并且问我的话，我就会把使用方法告知客户” (证据卷1P112)，而继续问梁某海某公司是否要求他告诉客户阿某格处理剂的使用方法时，梁某海说：“某公司要求就是客户问就说，不问的话就不需要说” (证据卷1P112)，此处梁某海没有明确某公司要求其向医院介绍何种用法，不能排除某公司要求梁某海向医院介绍产品说明书上的使用方法。而且梁某海称某公司要求其向客户介绍使用方法这一点与方某的证言、张某某和张某元的辩解相冲突。(冲突之处见前文第7页)。当侦查人员问某公司的要求是谁提出的，梁某海回答：“忘记了。”(证据卷1P112)，这一方面表明梁某海并没有主动告诉客户使用方法的意思，另一方面也说明某公司除了提供说明书外也没有主动告知客户使用方法的想法，而且梁某海的“忘记”很可能是某公司根本没有要求他这样做，只是为了减轻责任而将个人行为说成是公司的要求。梁某海既没有指出具体是谁要求他向客户说明使用方法，也没有说明跟客户介绍的使用方法到底是某公司说明书上的使用方法还是他自己理解的点刺皮肤的使用方法，因此根本无法证明某公司或张某某、张某元曾要求他向医院介绍点刺皮肤使用阿某格变应原细胞处理剂的方法。

最后，某公司的其它销售人员并不知道阿某格处理剂可以点刺皮肤的方法使用，侧面印证了梁某海向医院介绍点刺皮肤使用产品的行为并非出于某公司的要求而只是个人行为。梁某海和郭某均是某公司的销售人员，但侦查人员问郭某是否清楚阿某格变应原细胞处理剂的使用方法时，郭某回答说：“我不清楚。”(证据卷1P118)如果说某公司生产、销售阿某格变应原细胞处理剂给医院是以点刺方式使用来诊断变应反应性疾病的话，那么按常理某公司应该会告诉所有销售员这种使用方法以应对医院的咨询，而作为医药代表的销售员肯定也会自觉主动地学习公司产品的基本知识。然而证据反映出来的并非如此。因此可以合理地推断出某公司生产的阿某格变应原细胞处理剂并不以点刺皮肤的方式使用，梁某海向医院介绍的点刺方法并非某公司阿某格变应原细胞处理剂的使用方法，某公司也没有要求员工学习这种方法并向医院介绍的意思，也只有这样才能合理解释本案各证人证言、被告人的口供以及书证反映出来的事实。

结合以上五点，可以判定梁某海的证言不足以证明某公司销售阿某格变应原细胞处理剂给医院以点刺方式使用来诊断变态反应性疾病。

第三，各医院医务人员、采购人员的证言不能证明某公司有意销售阿某格变应原细胞处理剂给医院以点刺方式使用来诊断变态反应性疾病。

某公司向各医院销售阿某格变应原细胞处理剂时均会提供该产品的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表及载明药监局核准使用方法的使用说明书，说明某公司从来都是以医疗器械名义向医院销售该产品并且没有要求医院以点刺方式使用该产品，而且医院医务人员、采购人员的证言反映出各医院是通过其它途径学会点刺使用产品的方法并自行沿用到某公司的产品上。各医院学会点刺方法的途径主要有参加会议或学习班、之前使用过诊断变应原的其它产品以及梁某海介绍三种。下面根据医院学习到点刺方法的途径，结合每所医院的情况进行具体说明。

A医院、B医院、C医院是参加会议或学习班学到点刺方法的，而没有按某公司提供的说明书载明的使用方法使用。

A医院的刘某梅说：“当时我是于2005年8月在广州参加一个由钟南山院士组织的培训，培训结束后我就建议我们医院引进德国默克集团生产的名为‘阿某格’变应原细胞处理剂用于诊断人类变态反应性疾病……某公司也没有组织我们医院进行培训，所以使用、操作方面一直沿用默克集团产的阿某格的变应原细胞处理剂的使用方法、操作方法”(证据卷2P18-19)。A医院的钟某说：“2005年8月，我单位派我到已使用德国默克集团生产的名为‘阿某格’变应原试剂的广东省某医院观摩学习，在学习期间‘阿某格’变应原试剂的使用方法是:滴在已消毒的皮肤处，然后用点刺针对已拭擦‘阿某格’变应原试剂的皮肤进行点刺，然后等20分钟就可以得到测试结果”(证据卷2P23)。

B医院的王荣兵说：“约在2006年，深圳有一家医院举行一次变应原检测学习班，我们医院也派人参加了，但具体是何人参加我就不清楚了，参加学习的人回来后就告诉我们科室的人，变应原检测是用点刺这种方法来检测的，之后我们医院就按照点刺这种方法来检测至今”(证据卷2P46-47)。

C医院的戴伟力说：“约在2008年，我去武汉同济医院进修，当时有一项课程是关于皮肤过敏测试的并且是使用一种名为‘阿某格’的试剂，当时有一名医生向我们介绍该‘阿某格’的使用方法(就是我们医院现在用的点刺方法)”(证据卷2P94)，“当时我就认为阿某格变应原细胞处理剂与我在武汉进修时的阿某格试剂是同一产品，所以我就申请购买了该业务员推销的阿某格变应原处理剂，并一直沿用我在武汉进修时所学的使用方法至今”(2P95)。

D医院、E医院、F医院和E医院之前曾使用过诊断变应原的其它产品并将使用方法沿用到某公司阿某格变应原细胞处理剂，而没有按某公司提供的说明书载明的使用方法使用。

D医院的严某说：“2011年8月由浙江我武某物有限公司安排人员对我们科室的护士进行培训，时间是一个月，还经常过来指导”(证据卷2P41)，“之前还从浙江我武某物有限公司采购过粉尘螨过敏原试剂，使用方法与阿某格变应原处理剂基本相同”(证据卷2P42)。

E医院的刘某星说：“具体我没有看过他们的说明书，因为它与我们医院之前使用ALK处理剂的流程基本一样”(证据卷2P71)。

F医院的徐某说：“之前我们医院有使用一种进口的阿某格处理剂，当时进口的阿某格处理剂的供应商教我们的使用方法就是上述我所说的点刺方法，之后我们开始使用某公司的阿某格处理剂时，我们就沿用进口阿某格处理剂的使用方法至今。某公司没有提供人员培训。我们医院还使用过一种名叫粉尘螨滴剂的产品，其使用方法跟阿某格处理剂的使用方法一样”(证据卷2P103-104)，“该产品我们以前是使用过的，后来才换成某公司的阿某格变应原细胞处理剂，该产品的外观都一样，所以以为该产品的使用方法是与以前的阿某格变应原细胞处理剂的使用方法是一样的”(补侦卷1P39)。F医院的刘子惠也说：“我们医院之前还使用过一种由浙江我武某物科技有限公司生产的名为粉尘螨滴剂的产品”(证据卷2P108)。

E医院的黎某说：“我们还采购过浙江我武某物科技股份有限公司生产的粉尘螨滴剂”(证据卷2P112)。

最后，GY医院和H医院均表示某公司没有派人来培训而是提供了使用说明书或者PPT。

GY医院的高某明说：“某公司没有提供阿某格处理剂的说明书，也没有提供人员培训，但有一个业务员给了我一个PPT，上面就是阿某格处理剂的使用方法。我只知道这个业务员是男的，其它的就不清楚了”(证据卷2P54)。但是高某明提交的PPT来源存疑，一审判决也已经否定其证据资格，因此GY医院的医护人员从何习得点刺方法缺少证据证明。

H医院的何某华说：“某公司没有组织过培训，都是按照东莞某公司给我们的说明书进行指导的”(证据卷2P133-134)，“某公司有提供使用说明书，具体内容是先用吸管滴一滴阿某格在皮肤上，然后用点刺针平刺在皮肤上，再稍微提起针尖，使针尖下面有少量试液进入皮肤，最后等20到30分钟读出试验结果”(证据卷2P133)。H医院的何某阳说：“我是按照东莞某公司提供的说明书上操作的(点刺皮肤方式)”(证据卷2P139)。但是H医院却没有提交某公司要求医院以点刺方式使用其产品的说明书，其它声称自己按某公司使用说明书的要求进行点刺使用的医院同样存在无法提交使用说明书以证明某公司要求点刺使用产品的这种情况。恰恰相反，从E医院提取到的某公司说明书(证据卷7P68-71)证明某公司提交的说明书并没有要求医院以点刺方式使用其产品。之所以出现这种情况，原因就在于医院如果声称自己点刺使用产品的方法不是源于某公司提供的说明书就属于违规使用，需要承担责任，为了避免麻烦和承担责任只能不配合公安机关，不愿交出某公司提供的使用说明书。

结合以上三种情况，可以发现各医院医务人员、采购人员的证言并不能完全证明某公司有意销售阿某格变应原细胞处理剂给医院以点刺方式使用来诊断变态反应性疾病。

第四，梁某海已经明确指出其向医院介绍点刺使用产品的方法并非出于某公司的授意。部分医院表示是梁某海向他们介绍点刺方法的，但是前面已经提到某公司并没有向梁某海提过这样的要求，且梁某海没有说明谁代表某公司要求自己向医院说明使用方法，也没有说具体要向医院介绍什么使用方法，根本不能证明某公司通过梁某海向医院销售阿某格变应原产品以点刺使用来诊断变态反应性疾病。另外，梁某海不仅是某公司的销售代表，同时也是东莞某林医疗器械有限公司(证据卷6P127)的销售代表，且东莞某林公司销售委托梁某海销售的同样是某公司的阿某格变应原细胞处理剂，不能排除梁某海是在代表某林公司进行推广时向医院介绍点刺方法的可能性。

分析至此，我们可以发现某公司既没有组织医院医务人员培训点刺使用产品的方法，也没有派人员去医院向介绍点刺使用方法。换言之，某公司没有一审判决认定的“将阿某格变应原细胞处理剂出售给医院以点刺方式使用来诊断变态反应性疾病”的行为，而是为医院提供了载明药监局核准使用方法的使用说明书并要求医院严格按照使用说明书使用该产品。

三、一审判决认定阿某格TM变应原系用于诊断变态反应性疾病的药品，但现有证据并不能证明阿某格TM变应原是变态反应原制品，更不能证明阿某格TM变应原是药品

一审判决书第11页的法院审理查明部分反映出一审法院认定阿某格TM变应原系用于诊断变态反应性疾病的药品的逻辑是：阿某格TM变应原以点刺方式使用以诊断变态反应性疾病即系变态反应原制品，属于药品。一审法院的这个观点也出现在一审判决书第48页对《变态反应原制品质量控制技术指导原则》对变态反应原制品定义的引用上，但是我们在本案第一审程序的时候就已经明确指出按这个逻辑认定阿某格TM变应原是药品无论是证据上还是法律适用上均存在严重的错误。

从一审判决书第47页至第48页可以发现一审法院认定某公司生产的阿某格变应原产品是变应原制品的依据有以下几点：一是《定性意见》《答复》《批复》认定阿某格变应原不是批准注册的阿某格变应原细胞处理剂，明确指出阿某格变应原是药品;二是《说明函》里面提到的《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》第一条规定“变态反应原制品：是指用于诊断或治疗人类变态反应性疾病的产品”，结合医院以点刺方式使用该产品来诊断变态反应性疾病，可以认定该产品是变应原制品。但是，这两个方面的证据均不能证明涉案产品是阿某格变应原产品是变应原制品，更不能得出阿某格变应原产品是药品的结论。

第一，《定性意见》《答复》《批复》等证据材料均不涉及对涉案产品的成分进行检验，仅凭产品外包装描述不足以认定涉案产品不是注册产品，更不能据此认定涉案产品是变应原制品，而且《定性意见》对产品外包装描述严重与事实不符。

《定性意见》《答复》《批复》没有对涉案产品的成分进行检验，不足以认定涉案产品与注册产品不同。《定性意见》认定涉案产品不是注册产品的理由是“产品组成成份及净含量描述不同”、“产品包装上的‘注意事项’描述不同”、“标签上的标识与我局注册审批的不同”以及“临床用途及检验原理不同”(证据卷1P5-12)。前三个理由均是产品瓶身标签上文字的出入，最后一个理由则已经在前面充分说明并非某公司的责任。换言之，东莞市药监局在完全没有对涉案产品的成分进行检验的情况下就认定涉案产品与注册产品不同。

事实上，侦查机关和控方也意识到这些鉴定意见所存在硬伤，认识到不对涉案产品的成分进行鉴定将无法确定涉案产品与注册产品不一致，并且尝试填补这个漏洞。东莞市公安局于2013年11月11日向东莞市药监局发去文号为东公鉴聘字[2013]05##的《鉴定聘请书》(诉讼文书卷P22)，委托其对涉案产品的成分进行鉴定，但东莞市药监局发回的《关于对〈关于委托东莞市食品药品监督管理局对东莞市辖区有关医疗机构被查扣的“变应原细胞处理试剂盒”产品成分进行抽样送函的函〉的复函》(诉讼文书卷P39-40)没有给出任何答案就足以说明东莞市药监局无法完成委托。控方也曾在第二次补充侦查提纲中要求侦查机关“对扣押物品‘阿某格变应原’进行进一步鉴定，确定所含成分和比例，并请鉴定机构就鉴定结果与某公司核准生产的‘阿某格变应原试剂处理剂’的A、B、C各自的成分进行比对，以确定二者关系”和“请联系相关专家就本案扣押物品阿某格变应原与某公司核准生产的‘阿某格变应原细胞处理剂’的关系提供论证意见”(补侦卷5P3)，但侦查机关分别出具了两份《情况说明》(补侦卷5P18、19)表示“不能对‘阿某格变应原’进一步鉴定其所含成分及比例”以及“因没有相关专家故不能对相关问题进行论证并提供论证意见”。

第二，不能根据《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》认定阿某格变应原产品是变应原制品。

一审判决认为《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》第一条规定：“变态反应原制品：是指用于诊断或治疗人类变态反应性疾病的产品”，结合医院以点刺方式使用该产品来诊断变态反应性疾病，可以认定该产品是变应原制品。但是，先勿论之前我们已经否定某公司生产、销售该产品的目的是点刺使用以诊断变态反应性疾病，只要粗略浏览一下《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》就可以知道该文件所指的变应原制品需要以变应原为原料生产而成。

一审判决对上述定义的理解明显是受药监局这个行政管理部门对医药法规断章取义的影响，如果说仅从字面上理解，认为用于诊断或治疗人类变态反应性疾病的产品均属于变态反应原制品，那么医生如果想诊断某人是否对苹果、牛奶过敏，让病人将苹果、牛奶吃下，根据病人是否有过敏反应来判断病人是否有变态反应性疾病，那岂不是苹果、牛奶也成为“变态反应原制品”了，也需要按药品管理了?明显一审合议庭对该文件的理解是非医药专业人士的“望文生义”!人类只对葡萄糖、氯化钠和水三样东西不过敏，那生产这三样东西以外物品的厂家岂不是都在生产、销售变应原制品，应追究其生产、销售假药罪的刑事责任?

事实上《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》需要结合其他文件一起理解，即根据《药品注册管理办法》及其所附的《生物制品注册分类及申报资料要求》，按药品管理的变态反应原制品需要是“治疗用生物制品”。

根据我国监督检验生物制品质量的法定标准《中国生物制品规程》规定“生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂”。一审判决如果想要说明阿某格变应原可以根据《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》认定为变应原制品，从而可根据《生物制品注册分类及申报资料要求》被认定为药品，首先就要根据证据证明阿某格变应原是“治疗用生物制品”。

要做到这一点，必须要有对涉案产品的鉴定意见和检验报告才能定案，证明涉案产品的成分中含有利用生物技术制成的变应原成分。但是现有的证据材料没有能够证明这一点的鉴定意见和检验报告。换言之，本案没有证据证明阿某格变应原产品是由生物技术制成的变应原制品。

而且实际上，阿某格变应原的成分是多聚赖氨酸水溶液，该成分并不是通过生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料，不属于生物制品。而且阿某格变应原仅用于变应原细胞的液基预处理，目的在于观察包被后的细胞是否与预期一致，即使用于点刺也不能治疗过敏，根本不具有疗效，所以不属于应按药品管理的变应原制品。

需要补充说明的是，由于浙江我武公司生产的粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒以生物技术提取的粉尘螨变应原活性蛋白为主要成分，而且对患者具有脱敏的疗效(详见浙江我武产品的说明书)，因此应按药品管理。由此也可以看出，某公司生产的阿某格变应原细胞处理剂根本不是生物制品，与浙江我武公司生产的粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒根本没有可比性。

第三，一审判决书在第12页采信了东莞市食品药品检验所出具的检验报告，但是该检验报告不能从成分上证明阿某格变应原产品是变应原制品或者是药品。

《检验报告》是《关于对〈关于委托东莞市食品药品监督管理局对东莞市辖区有关医疗机构被查扣的“变应原细胞处理试剂盒”产品成分进行抽样送检的函〉的复函》(诉讼文书卷P39-40)的附件，是东莞市药监局对东公鉴聘[2013]053##号函的答复。该《检验报告》虽然对涉案产品成分进行检验，但不能证明涉案产品是变应原制品。

其一，东公鉴聘[2013]053##号函的委托事项是判断涉案产品与注册产品在成分上是否为同一产品，但东莞市食品药品检验所并没有针对注册产品的申报成分对涉案产品的成分进行检验。检验报告显示检验目的不详，检验项目是钠盐、氯化物、笨酚、甘油，而不是注册产品的成分或涉案产品标注的成分，连涉案产品的核心成分“多聚赖氨酸”都没有作为检验项目，根本不能达到检验涉案产品成分的目的。

其二，《检验报告》检出呈阳性的成分包括钠盐、氯化物、苯酚、甘油，但是这几种成分均是最常见的化学物质而不是通过生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料，根本不能证明涉案产品是治疗用的生物制品，也就无法证明涉案产品是应按药品管理的变应原制品。

综上所述，一审判决认定阿某格TM变应原系用于诊断变态反应性疾病的药品缺少证据支持，且存在严重的法律适用错误问题。

四、一审判决认定和采信证据前后矛盾，对内容基本相同的两份证据态度不一，存在为了入罪而选择采信证据的情况

第一，东莞市药监局出具的《鉴定意见》与《定性意见》在内容上基本一致，但是一审法院却作出了一个不予采信而另一个予以采信的判决，明显属于自我矛盾。

东莞市药监局出具的《鉴定意见》认为涉案产品阿某格变应原与注册产品变应原细胞处理试剂盒“产品组成及净含量描述不同、产品上的注意事项描述不同、标签上的标识以我局批准的内容不同、临床用途及检验原理不同”，而同样由其出具的《定性意见》在内容上与之基本相同，只是结论的表述存在细微差别。为此，我们在本案一审庭审时对这两份证据材料均提出了相同的质证意见，认为这两份证据材料均不能作为定案的依据。

但是，一审判决却对前述两份证据材料作出了不同的处理。针对《鉴定意见》，一审判决第43页明确指出“辩护人认为公诉机关提交的由东莞市食品药品监督管理局出具的《鉴定意见》不能作为本案证据使用的意见，经查基本属实，本院予以采纳”，但是判决书第12页第5点却对内容基本相同的《定性意见》予以采信。显然，一审法院在证据认定和采信方面存在严重的自我矛盾。

更为重要的是且让辩护人感到震惊的是，一审判决虽然在形式上否定了《鉴定意见》作为证据使用的资格，但是在关键事实的认定上却完全照搬了《鉴定意见》的内容：

一审判决书第44页至第45页详细论述了一审法院认定阿某格变应原与某公司已获批准生产的变应原细胞处理试剂盒不一致的理由是两个产品经过“组成成分方面、标签上的标识方面、产品的注意事项方面、检验原理及临床用途方面”的比较可以发现二者并不一致，但是这个分析逻辑明显就是不被一审判决采信的《鉴定意见》中认两个产品不一致的逻辑。

由此可知，一审法院虽然在形式上否定了《鉴定意见》的证据资格，但是却实质性地予以认可，将其内容完全照搬进“本院综合评析”的部分，采取了“暗渡陈仓”的方式回避了辩护人提出的辩护意见，明显可以发现一审法院在证据采信和事实认定方面并不公正，完全是为了入罪而选择性地采信证据。

第二，一审判决回避了所有足以证明某公司不存在生产、销售假药行为的关键辩护意见，对证据之间相互矛盾且有利于我们的疑点不予回应。

我们在本案一审时提出了诸多辩护意见，一审判决书在第3页至第10页也已经予以简要列举，但是一审判决书在事实认定、证据采信和综合评析部分，对我们提出的核心辩护意见均没有直接回应。

首先，调某公司没有派人到医院培训点刺使用产品的方法，由于梁某海不仅是某公司的员工也是东莞另一公司的代表，而且梁某海是在身份不明的“陈某锋”的授意下向医院传授点刺方法的，因此梁某海的行为不能认定为某公司的行为。

其次，多家医院的医务人员均指出某公司没有派人去教授他们点刺方法，他们是通过交流学习或者沿用先前其他产品的使用方法的方式知道可以用点刺的方法来使用阿某格变应原，这与某公司无关。

最后，我们认为应该从产品的成分来认定涉案产品是否与注册产品一致，但本案所有定性意见都是根据产品的外包装和医院擅自改变的临床用途来认定涉案产品是药品，没有对产品的成分进行真正合法有效对应的检验，因此根本不能证明涉案产品实质性地区别于注册产品。

显然，一审判决之所以不对我们提出的关键辩护意见予以回应，就是因为这些关键辩护意见合理有据，能够动摇案件的证据证明体系，能够否定张某某、张某元有生产、销售假药的行为，一审法院为了能够得到有罪判决只能对我们的关键辩护意见视而不见。

第四，本案的物证不仅没有在法庭上出示原件接受质证，而且也没有在法庭上出示能够反映原件性质的有效复制件或者照片，但一审判决最终也予以采信，显然违反了刑事诉讼对物证的认定和采信规则。

五、一审判决认定认定张某元是某公司直接负责的主管人员，进而需要为某公司生产、销售假药的行为承担刑事责任，但张某元实际上并不负责生产、销售工作，只是负责产品的研发，没有将产品当作药品生产、销售的行为，不应对某公司生产、销售阿某格TM变应原的行为负刑事责任

一审判决书第49页认为“张某某、张某元均是某公司直接负责的主管人员，并应对某公司生产、销售假药的行为承担刑事责任”，但是张某元实际上并不负责“生产、销售”工作，只负责产品的研发，主观上不具有将产品当作药品生产、销售的主观故意。

《全国法院审理金融犯罪案件工作座谈会纪要》中对单位犯罪直接负责的主管人员和其它直接责任人员的认定问题进行了解释，“直接负责的主管人员，是在单位实施的犯罪中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的人员。其他直接责任人员，是在单位犯罪中具体实施犯罪并起较大作用的人员”，“在单位犯罪中，对于受单位领导指派或奉命而参与实施了一定犯罪行为的人员，一般不宜作为直接责任人员追究刑事责任”。

在本案中，张某元不是公司的法定代表人，也不负责公司的日常管理，只是负责阿某格变应原细胞处理剂的研发工作，尤其是张某元只是以变应原细胞液基预处理为目的研发该产品，甚至连“研发药品”都称不上，更谈不上生产、销售药品。

另外，张某元是某公司的研发部经理，并不负责生产、销售工作就连一审判决书第49页也只是明确张某元是负责“研发和售后服务”，显然张某元既不负责生产，也不负责销售，根本没有实施一审判决认定的生产、销售假药的行为。一审判决因为张某元研发了涉案产品而将其定罪，完全无视了罪刑法定原则下生产、销售假药罪要求行为人必须有生产、销售行为，将提供研发和售后服务理解为生产、销售行为，明显是为了入罪而作出的判决。

因此，张某元不负责公司的日常管理和产品销售，对某公司生产、销售阿某格变应原细胞处理剂的活动不起决定、批准、授意、纵容、指挥的作用，也没有具体实施生产、销售阿某格变应原细胞处理剂的行为，仅是受公司指派负责阿某格变应原细胞处理剂的研发工作，根本谈不上实施了犯罪，也谈不上是某公司生产、销售阿某格变应原细胞处理剂的直接责任人员，一审判决追究张某元生产、销售假药罪的刑事责任属于法律适用严重错误。

综合前述五点辩护意见，我们认为一审判决认定事实不清，采信证据前后矛盾，法律适用错误，回避了辩护人在一审程序中提出的关键辩护意见，是一份为了入罪而作出的不公判决，恳请贵院认真审查本案证据材料，充分考虑我们提出的辩护意见，在依法查清案件事实之后改判张某某、张某元无罪。

此致

东莞市中级人民法院

广东广强律师事务所

王思鲁律师、梁聪实习律师

陈琦律师、车冲实习律师

2016年6月29日

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