李某被控生产、销售假药罪一案之刑事上诉状

上诉人：李某，男，19XX 年XX 月XX 日生，XX国籍，护照号：XX，硕士研究生文化，系XX有限公司研发部经理，住所地为XX，因被控生产、销售假药罪于2013年9月25日被刑事拘留，同年11月1日被逮捕，2015年7月24日被取保候审。

上诉人李某不服东莞市第一人民法院作出于2015年8月13日作出的(2014)东一法刑初字第894号《刑事判决书》(以下称一审判决书)，认为东莞市第一人民法院认定案件事实不清，采信证据有误，特此提起上诉，请求贵院依法撤销该判决，依法查清案件事实后改判上诉人李某无罪。

事实与理由：

上诉人认为一审法院在一审判决书中认定的事实不符合实际，而一审法院之所以错误认定这些关键的定性事实，原因是其在审理本案过程中没有遵循法定的证据认定和采信规则，回避了辩护人提出的核心辩护意见，没有对证据之间相互矛盾的疑点进行回应和解释。因此，上诉人将从事实和证据两方面具体论述上诉理由。

一、一审法院认定事实不清

一审判决书在第11页称“某公司假借变应原细胞处理试剂盒已取得的审批，在未取得药品批准文号的情况下生产阿美修TM变应原，并以变应原细胞处理试剂盒的名义出售给常安医院等多家医院以点刺方式使用，产品用于诊断变态反应性疾病”，但是某公司生产的阿美修TM变应原就是已获许可生产的变应原细胞处理试剂盒，广东省药监局和东莞市药监局通过产品的使用方式来认定产品是药品既不科学也不客观，某公司在向各家医院销售阿美修TM变应原时并没有教授医护人员以点刺方式使用产品以诊断变态反应性疾病。

(一)某公司生产的阿美修TM变应原就是已获许可生产的变应原细胞处理试剂盒

一审判决书在第43至第45页试图说明某公司生产的阿美修TM变应原不是已获许可生产的变应原细胞处理试剂盒这个问题，但是一审法院的论述却是照搬了其已明确表示不予采纳的东莞市食品药品监督管理局所出具的《鉴定意见》的内容(见一审判决书第43页第3点及第6点，以及证据卷1P10-12《鉴定意见》)。

事实上，我们对产品的外包装为何会出现差别也已经进行了充分的辩解：

首先，阿美修变应原的成分与变应原细胞处理剂的注册成分一致。

东莞某公司生产的变应原细胞处理剂属于样本处理用产品，是《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第十条所规定的第一类产品。根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》第四十九条之规定“申请第一类产品注册的，在完成研制工作后，向相应的药品监督管理部门提出申请，并按照本办法附件1的要求提交注册申报资料”及其附件1中综述材料所含产品描述的要求“包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品(校准品)的制备方法及溯源情况”，东莞某公司申报时只需要在“综述资料”中做产品描述时向东莞市药监局说明主要原材料的来源及制备方法即可。

东莞市药监局现场查获的阿美修变应原实际上就是变应原细胞处理试剂的C部分，其瓶身上描述的成分是“氯化钠、多聚赖氨酸水溶液、蛋白酶稳定剂”，而C部分注册的成分是“多聚赖氨酸水溶液”，二者实质上是一样的。因为根据《中国药典》(2010版)附件2对辅料的规定，多出来的氯化钠和蛋白酶稳定剂(苯酚、甘油)是辅料而不是主要原材料，在申报第一类体外诊断试剂时不需要申报。

需要特别着重强调的是，东莞市药监局对阿美修变应原瓶身上对成分的描述为氯化钠、多聚赖氨酸水溶液、蛋白酶稳定剂并非不知情的!某公司于2013年申请变更产品名字时东莞市药监局到某公司实地现场对产品的全部内容进行检验后才予以批准，颁发新证的。

其次，阿美修变应原在包装及所附的说明书上均完整地列明了与注册时一致注意事项及产品名称。阿美修变应原产品因为瓶身较小、空间有限而不能将全部的注意事项及产品名称全部印在瓶身上，东莞市药监因此而认定阿美修变应原产品的注意事项与注册的不一致是明显不合理的。

再次，阿美修变应原标签上的标识与注册的一致。阿美修变应原细胞处理剂注册的是标识是C，而阿美修变应原产品标签上也是C。虽然阿美修变应原产品的C后面加三位数码，但这只是为了生产包装时便于区分不同系列产品而添加的识别码，对医院、使用者没有任何实质性的影响，也不会带来误解。

最后，阿美修变应原产品被医院私自改变的临床用途用法不能被认定为某公司生产阿美修变应原的目的。阿美修变应原用于变应原细胞液基预处理的临床用途在说明书上说得非常明确。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第三条规定：“医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械”，医院私自变更了产品的临床用途不是某公司的本意，不能归咎于我们，也不能用医院私自变更的临床用途用法倒推为某公司生产阿美修变应原细胞处理剂的目的。

(二)广东省药监局和东莞市药监局通过产品的使用方式来认定产品是药品既不科学也不客观

广东省药监局出具的《关于东莞某生物医药孵化器有限公司生产的AllergoTM阿美修TM变应原产品属性判定问题的答复》(以下简称为《答复》)认为：“直接点刺人体皮肤进行诊断的变应原皮肤点刺试剂盒，是用于诊断人类变态反应性疾病的产品，按药品管理”(证据卷1P16)。东莞市药监局出具的《关于协助补充侦查工作的说明函》(以下简称为《说明函》)以及广东省药监局在2015年6月5日所作的《批复》都对《答复》的判断依据进行了解释，“广东省食品药品监督管理局作出以上认定的依据为《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》所附的《生物制品注册分类及申报资料要求》和国家食品药品监督管理局发布的《关于印发〈预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则〉等9个技术指导原则的通知》中所附的《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》等”(补侦卷1P9)。

一审判决遂以《定性意见》《答复》《批复》为基础，结合医院医护人员的证言，认定阿美修变应原是以点刺方式使用并用于诊断变态反应性疾病的产品，应按药品管理。但是，一审判决的思路既不科学也不客观：

首先，《生物制品注册分类及申报资料要求》将“变态反应原制品”纳入“治疗用生物制品”的范畴，控方未提交任何证据证明李某研发的阿美修变应原属于治疗用生物制品的变态反应原制品。事实上阿美修变应原既不是生物制品，也不具有治疗功能，不属于该文件所指的变态反应原制品。

国家药品监督管理局关于颁布执行《中国生物制品规程》2000年版的通知指出，“《中国生物制品规程》是我国生物制品生产、检定、经营和使用的技术法规，是监督检验生物制品质量的法定标准”。《中国生物制品规程》规定“生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂”。

一审法院如果想要证明阿美修变应原可根据《生物制品注册分类及申报资料要求》被认定为药品，关键在于证明阿美修变应原是“治疗用生物制品”中的“变态反应原制品”。但是，控方没有提交任何证据指出阿美修变应原含有何种生物制品成分，更勿论证明该生物制品成分的确存在的药品检验报告，根本无法证明阿美修变应原是治疗用生物制品并可以根据《生物制品注册分类及申报资料要求》被认定为药品。

事实上，阿美修变应原的成分是多聚赖氨酸水溶液，该成分并不是通过生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料，不属于生物制品。而且阿美修变应原仅用变应原细胞的液基预处理，不具有疗效。因此阿美修变应原不属于《生物制品注册分类及申请资料要求》所指的“治疗用生物制品”，不适用《生物制品注册分类及申请资料要求》。

其次，某公司生产的阿美修变应原不是变态反应原制品，因此不适用《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》。

《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》第一条规定“变态反应原制品：是指用于诊断或治疗人类变态反应性疾病的产品”，一审法院据此根据阿美修变应原属于诊断人类变态反应性疾病的产品进而认定为“变态反应原制品”。

一审法院这种理解明显是受药监局这个行政管理部门对医药法规断章取义的影响!如果说仅从字面上理解，认为用于诊断或治疗人类变态反应性疾病的产品均属于变态反应原制品，那么医生如果想诊断某人是否对苹果、牛奶过敏，用点刺针先对苹果、牛奶进行点刺，再点刺人的皮肤，看皮肤起何反应(这是变应原诊断中最常见的皮肤双点刺试验)，那岂不是苹果、牛奶也成为“变态反应原制品”了，也需要按药品管理了?明显一审法院对该文件的理解是并不准确!

事实上《变态反应原(变应原)制品质量控制技术指导原则》需要结合其他文件一起理解，即根据《药品注册管理办法》及其所附的《生物制品注册分类及申报资料要求》，按药品管理的变态反应原制品需要是“治疗用生物制品”。

最后，直接点刺皮肤以诊断疾病并不能成为判断产品是否属于药品的标准。根据《医疗器械管理条例》第七十六条，医疗器械包括了直接作用于人体以达到诊断疾病目的的体外诊断试剂。据此，医疗器械既可以直接作用于人体(点刺皮肤)，也可以是为了实现诊断目的而使用，直接点刺皮肤以诊断疾病的产品并不能使医疗器械变成药品。大量的医疗器械是通过直接点刺皮肤来诊断疾病的，如检测血糖的医疗器械就需要刺破皮肤获得血液进而根据血糖浓度来诊断是否患有糖尿病。

(三)某公司在向各家医院销售阿美修TM变应原时并没有教授他们以点刺方式使用产品以诊断变态反应性疾病

首先，某公司没有组织医院医务人员培训点刺方法，而是提供了载明药监局核准的使用方法的使用说明书并要求医院严格按说明书使用。

其次，梁银海的证言不足以证明某公司销售阿美修变应原细胞处理剂给医院以点刺方式使用来诊断变态反应性疾病，在一审庭审时我们已经指出，梁银海不仅是某公司的员工，同时东莞以林医药公司也授权其销售阿美修变应原，因此不能认定其向医院传授点刺方法就是某公司教授的。

二、一审判决在证据认定方面存在严重违法且自相矛盾

第一，东莞市药监局出具的《鉴定意见》与《定性意见》在内容上基本一致，但是一审法院却作出了一个不予采信而另一个予以采信的决定，明显属于自我矛盾。

东莞市药监局出具的《鉴定意见》认为涉案产品阿美修变应原与注册产品变应原细胞处理试剂盒“产品组成及净含量描述不同、产品上的注意事项描述不同、标签上的标识以我局批准的内容不同、临床用途及检验原理不同”，而同样由其出具的《定性意见》的内容与之雷同。为此，我们在一审庭审时对这两份证据材料均提出了相同的质证意见，认为这两份证据材料均不能作为定案的依据。

第二，一审法院认为东莞市食品药品监督管理局出具的证据材料已经通过补查补正其程序上的违法，但这并不符合事实。

一审判决书在第43页第4点称：“辩护人所提及这些材料在收集过程中存在瑕疵，公安机关已通过补查补正”，但是我认为侦查机关的补查并没有补正，反而是用更加虚假的证据来掩饰本来虚假的证据：

东莞市药监局在控方就其收集证据程序存在违法的问题进行补充侦查后提交了《关于东莞市第一市区人民检察院补充侦查函的说明函》，企图证明其作出相关鉴定意见合法科学，而该函件的落款时间是2015年5月17日，但其附件《关于东莞某生物医药孵化器有限公司生产的“allergo”阿美修变应原产品定性的批复》的落款时间却是2015年6月5日，由于不可能存在附件的发文时间晚于正文发文时间的情况，因此该函件的真实性存在严重问题，该函及其附件不能作为定案的依据，更不能用以证明东莞市药监局先前收集的证据具有合法性。

第三，一审判决回避了所有足以证明某公司不存在生产、销售假药行为的关键辩护意见，对证据之间相互矛盾且有利于我们的疑点不予回应。

首先，调某公司没有派人到医院培训点刺使用产品的方法，由于梁银海不仅是某公司的员工也是东莞另一公司的代表，而且梁银海是在身份不明的“陈伟峰”的授意下向医院传授点刺方法的，因此梁银海的行为不能认定为某公司的行为。

其次，多家医院的医务人员均指出某公司没有派人去教授他们点刺方法，他们是通过交流学习或者沿用先前其他产品的使用方法的方式知道可以用点刺的方法来使用阿美修变应原，这与某公司无关。

最后，我们认为应该从产品的成分来认定涉案产品是否与注册产品一致，但本案所有定性意见都是根据产品的外包装和医院擅自改变的临床用途来认定涉案产品是药品，没有对产品的成分进行真正合法有效对应的检验，因此根本不能证明涉案产品实质性地区别于注册产品。

第四，本案的物证不仅没有在法庭上出示原件接受质证，而且也没有在法庭上出示能够反映原件性质的有效复制件或者照片，但一审判决最终也予以采信，显然违反了刑事诉讼对物证的认定和采信规则。

综上所述，上诉人认为一审判决认定本案事实不清，是在错误采信本案证据材料的情况下得出的不当结论，因此特向贵院提出上诉，希望贵院考虑上诉人的上诉理由并审慎考察本案证据材料，在查清事实后依法改判上诉人无罪。

此致

东莞市中级人民法院

上诉人：

2015年 8 月 日

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